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Supremo Tribunal Federal · Repercussão Geral · Tema 500
Dever do Estado de fornecer medicamento não registrado pela ANVISA.
Questão submetida a julgamento
Recurso extraordinário em que se discute, à luz dos artigos 1º, III; 6º; 23, II; 196; 198, II e § 2º; e 204 da Constituição Federal, a possibilidade, ou não, de o Estado ser obrigado a fornecer medicamento não registrado na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Tese firmada
1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras);(ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
Dados do tema
- Tribunal
- Supremo Tribunal Federal
- Tipo
- Repercussão Geral
- Número do tema
- 500
- Situação
- Trânsito em Julgado
- Repercussão geral
- Há
- Ramo do direito
- Direito Administrativo
- Relator
- Min. Marco Aurélio
- Paradigma
- RE 657718
- Julgamento
- 27/05/2019
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